《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》已經2007年5月30日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2007年12月1日起施行。

局長

二〇〇七年六月十八日

進口醫療器械檢驗監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》(以下簡稱商檢法)及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

(一)對醫療器械進口單位實施分類管理;

(二)對進口醫療器械實施檢驗監管;

(三)對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

(一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄;

(二)具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度;