在醫(yī)療器械損害賠償糾紛案件中，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，常因醫(yī)患雙方主張適用的法律不同，會(huì)出現(xiàn)不同的結(jié)果。

從法律上看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務(wù)，屬于診斷與治療行為。診療行為會(huì)涉及醫(yī)療器械的使用，如醫(yī)生借助X光機(jī)或CT設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行診斷。

觀察涉及醫(yī)療器械的損害事件，在醫(yī)院與患者間，除了診療服務(wù)合同關(guān)系外，還存在著買(mǎi)賣合同關(guān)系，因而屬于混合合同關(guān)系。在買(mǎi)賣合同中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的銷售方，應(yīng)當(dāng)有保證標(biāo)的質(zhì)量安全的默示擔(dān)保義務(wù)。

現(xiàn)行《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，只有當(dāng)已經(jīng)構(gòu)成醫(yī)療事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才對(duì)患者或其家屬承擔(dān)賠償責(zé)任。而構(gòu)成醫(yī)療事故又必須是因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的診療服務(wù)過(guò)失所致。但是，由于醫(yī)療器械本身的缺陷所導(dǎo)致的患者損害并非由醫(yī)務(wù)人員的診療過(guò)失所致，這種情況顯然不構(gòu)成醫(yī)療事故。在不構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下，根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要對(duì)患者承擔(dān)損害賠償責(zé)任。上述理論在實(shí)踐中被很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)用作拒不承擔(dān)賠償責(zé)任的抗辯理由。

但是，從法理上分析，這種理由是不成立的。

第一，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》是專門(mén)針對(duì)醫(yī)療事故認(rèn)定和行政處理程序而制定的行政法規(guī)。該條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下，才對(duì)患者（或家屬）承擔(dān)賠償責(zé)任，從該條例的立法目的來(lái)說(shuō)，這一規(guī)定并無(wú)不當(dāng)。但是，該條例并未涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖未構(gòu)成醫(yī)療事故但存在侵權(quán)或違約行為時(shí)的法律責(zé)任，而未涉及并不意味著免除責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在損害中應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任并未免除。

第二，醫(yī)療器械所致?lián)p害事件與醫(yī)療事故間存在千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用主體，如果其未正確履行注意義務(wù)，造成無(wú)證或質(zhì)量有缺陷的醫(yī)療器械被用于臨床，就會(huì)造成法律意義上的醫(yī)療事故。

就責(zé)任分配而言，如果患者身體受到損害的原因是醫(yī)療器械出現(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的質(zhì)量問(wèn)題或其他違法問(wèn)題，則醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)患者承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；如果患者受到損害的原因是患者自己未盡到診療協(xié)助義務(wù)（如患者違背醫(yī)囑注意事項(xiàng)），則應(yīng)由患者自行承擔(dān)后果；如果醫(yī)療器械不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確使用，患者也盡到了協(xié)助義務(wù)，卻仍然發(fā)生了醫(yī)療器械損害事件，這種情形應(yīng)為“醫(yī)療器械不良事件”。若發(fā)生不能歸責(zé)于任何一方的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)按照《民法總則》規(guī)定的公平原則，由患者與醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共擔(dān)損害后果。

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