1.我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)） 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)） 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法 請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)站找。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。

各省市藥品監(jiān)督管理局有賣(mài)合訂本的。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開(kāi)細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2014年6月1日起施行。

2. 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》總局令第8號(hào)令，2014年10月1日起施行，屬于部門(mén)規(guī) 章。

4. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

5. 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）

3.有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要學(xué)習(xí)哪些法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)辦法、等等必須知道

總法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令第276號(hào)

注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 局令第17號(hào)

生產(chǎn)監(jiān)督管理：

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令第12號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]19號(hào)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 局令第19號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

包裝 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 2004年7月8日局令第10號(hào)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 2002年1月4日局令第30號(hào)

廣告 醫(yī)療器械廣告審查辦法 工商局和國(guó)醫(yī)藥管理局務(wù)會(huì)議24 號(hào)

醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 1995年3月3日工商行局令第23號(hào)

分類 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日局令第15號(hào)

醫(yī)療器械分類目錄 國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)

國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕153號(hào)

標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 局令第31號(hào)

檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局令第5號(hào)

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 局令第24號(hào)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)

4.醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案,急用,希望具體點(diǎn),謝

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。??第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。

《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在。

5.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)行政許可法、關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知、關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見(jiàn)、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學(xué)品購(gòu)銷和運(yùn)輸管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 以及地方藥監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定。

6.藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管主要有哪些法律法規(guī)

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。。等等有關(guān)特殊藥品的管理法規(guī)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《中藥品種保護(hù)條列》、等等。

有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《一次性醫(yī)療器械。。等等。