1.藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管主要有哪些法律法規(guī)

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。。等等有關(guān)特殊藥品的管理法規(guī)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《中藥品種保護(hù)條列》、等等。

有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和說(shuō)明書管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《一次性醫(yī)療器械。。等等。

2.我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)） 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)） 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法 請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)站找。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。

各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

3.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）/

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）/

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法/

中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國(guó)合同法/

中華人民共和國(guó)計(jì)量法/

中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法

請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監(jiān)局那里有。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》總局令第8號(hào)令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章。

4. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

5. 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）

5.藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)有多少

一、法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)（2001年2月28日） 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)（1995年10月30日） 中華人民共和國(guó)行政許可法 中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)（2003年8月27日） 中華人民共和國(guó)行政處罰法 中華人民共和國(guó)主席令第63號(hào)（1996年3月17日） 中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法 中華人民共和國(guó)主席令第16號(hào)（1999年4月29日） 中華人民共和國(guó)行政訴訟法 中華人民共和國(guó)主席令第16號(hào)（1989年4月4日） 中華人民共和國(guó)國(guó)家賠償法 中華人民共和國(guó)主席令第23號(hào)（1994年5月12日）二、行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)（2002年8月4日） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)（2000年1月4日） 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)（2005年8月3日） 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第434號(hào)（2005年3月24日） 中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第499號(hào)（2007年5月29日） 中藥品種保護(hù)條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)（1992年10月14日） 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第503號(hào)（2007年7月26日）三、部門規(guī)章 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 SFDA局令第1號(hào)（2003年4月28日） 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA局令第2號(hào)（2003年8月6日） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA局令第3號(hào)（2003年8月6日） 藥品進(jìn)口管理辦法 SFDA局令第4號(hào)（2003年8月18日） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 SFDA局令第5號(hào)（2004年1月17日） 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 SFDA局令第6號(hào)（2004年2月4日） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 SFDA局令第7號(hào)（2004年3月4日） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定 SFDA局令第8號(hào)（2004年6月30日） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 SFDA局令第9號(hào)（2004年7月8日） 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 SFDA局令第10號(hào)（2004年7月8日） 生物制品批簽發(fā)管理辦法 SFDA局令第11號(hào)（2004年7月13日） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 SFDA局令第12號(hào)（2004年7月20日） 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 SFDA局令第13號(hào)（2004年7月20日） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 SFDA局令第14號(hào)（2004年8月5日） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 SFDA局令第15號(hào)（2004年8月9日） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 SFDA局令第16號(hào)（2004年8月9日） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） SFDA局令第18號(hào)（2005年4月14日） 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） SDA局令第19號(hào)（2005年4月30日） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） SDA局令第20號(hào)（2005年6月22日） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 SFDA局令第21號(hào)（2005年11月18日） 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） SFDA局令第22號(hào)（2005年11月24日） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行） SFDA局令第23號(hào)（2005年12月30日） 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 SFDA局令第24號(hào)（2006年3月15日） 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） SFDA局令第25號(hào)（2006年7月28日） 藥品流通監(jiān)督管理辦法 SFDA局令第26號(hào)（2007年1月31日） 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家工商總局局令第27號(hào)（2007年3月3日） 藥品廣告審查辦法 SFDA局令第27號(hào)（2007年3月13日） 藥品注冊(cè)管理辦法 SFDA局令第28號(hào)（2007年7月10日） 藥品召回管理辦法 SFDA局令第29號(hào)（2007年12月10日） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） SDA局令第9號(hào)（1999年6月18日） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 SDA局令第20號(hào)（2000年4月30日） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） SDA局令第24號(hào)（2000年10月13日） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定 SDA局令第33號(hào)（2002年4月30日） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法 SDA局令第34號(hào)（2002年8月5日） 關(guān)于印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)（國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定）的實(shí)施意見》的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]541號(hào)（2007年9月6日）。

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。

此條例已經(jīng)于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》總局令第8號(hào)令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章。《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）。

7.醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)常見的法律問題有哪些

一、產(chǎn)品質(zhì)量的法律風(fēng)險(xiǎn)

l 根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四條 生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

l 第四十三條 因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償。

二、經(jīng)營(yíng)管理中的法律風(fēng)險(xiǎn)

l根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條 經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品。在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。

l 第二十二條 經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

l 投標(biāo)者不得串通投標(biāo)，抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)。投標(biāo)者和招標(biāo)者不得相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)。

l 第二十七條 投標(biāo)者串通投標(biāo)，抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)；投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)的，其中標(biāo)無(wú)效。監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

l 財(cái)務(wù)問題的法律風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)是資本投入大，回款周期長(zhǎng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往一方面承受著生產(chǎn)廠家業(yè)績(jī)的壓力，無(wú)條件地下單、訂貨，一方面因?yàn)獒t(yī)院的管理體制，無(wú)法及時(shí)取得貨款。所以，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來(lái)緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，二是增加了法律訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。

l 稅務(wù)方面的法律風(fēng)險(xiǎn) 隨著國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)于高收入行業(yè)稽查力度的加強(qiáng)，醫(yī)療器械行業(yè)也成為稅務(wù)機(jī)關(guān)的重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。一方面，國(guó)家鼓勵(lì)新興行業(yè)的快速發(fā)展提供稅收優(yōu)惠政策，一方面，國(guó)家對(duì)于避稅、逃稅行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。

三、醫(yī)療器械公司法人風(fēng)險(xiǎn)

《民法通則》第49條有規(guī)定： 企業(yè)法人有下列情形之一的，除法人承擔(dān)責(zé)任外，對(duì)法定代表人可以給予行政處分、罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

l （一）超出登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍從事非法經(jīng)營(yíng)的；

l （二）向登記機(jī)關(guān)、稅務(wù)機(jī)關(guān)隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；

l （三）抽逃資金、隱匿財(cái)產(chǎn)逃避債務(wù)的；

l （四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財(cái)產(chǎn)的；

l （五）變更、終止時(shí)不及時(shí)申請(qǐng)辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重大損失的；

l （六）從事法律禁止的其他活動(dòng)，損害國(guó)家利益或者社會(huì)公共利益的。

四、委托生產(chǎn)的法律風(fēng)險(xiǎn)

l 針對(duì)委托方，委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項(xiàng)規(guī)定處罰。

l 針對(duì)受托方，第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，按照新《條例》第六十三條的規(guī)定處罰。

l 針對(duì)委托雙方，未辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項(xiàng)規(guī)定處罰。

五、綜合法律風(fēng)險(xiǎn)

l 合同糾紛

l 人事勞動(dòng)糾紛