1.您好,有關于藥事法規(guī)的培訓資料么

有關藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事法規(guī)的培訓資料你可以在網(wǎng)上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。

下面是下載的一點題目：一、填空題（每空2分，共50分）1.藥品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目 項。2. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，應有 和 的措施。

3. 質(zhì)量受權(quán)人具有 ，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人獨立于總經(jīng)理，獨立于生產(chǎn)活動而行使質(zhì)量管理職責，不受到企業(yè)利益、財務、生產(chǎn)活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協(xié)，也是受權(quán)人制度實施的根本目的。

4.物料必須經(jīng)過 或 審核，決定是否批放行。5.受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán) ，明確 的職責。

6.2010年藥典二部附錄201頁中關于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表中有關物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應說明生成產(chǎn)物的數(shù)目及 的變化，如有可能應說明有關物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗重點考察 。7.原料藥長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、、含量、有關物質(zhì)、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目。

8. 藥物制劑長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、、PH值、可見異物、、無菌。9.藥典二部（2010）計量符號中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干克。10.“精密稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 ；”稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 。

11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為 。12.2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經(jīng)過 確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。

13. 物料應有能準確反映物料數(shù)量 的相關記錄。14. 生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由 管理。

二、選擇（2分/每題，共50分）1、物料應按規(guī)定的使用期限儲存 ， 對于無規(guī)定使用期限的物料 ， 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對其有關記錄審核是 ： （ ）A.質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業(yè)負責人。

3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是（ ）A.細菌內(nèi)毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發(fā)物與重金屬4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”，限度由3%改為（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”，有關物質(zhì)（限度改變）、熱原檢測變更為內(nèi)毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法7.藥品不良反應實行（ ）報告制度。

A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級 8.按GMP要求，藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更，還應增加 、藥液過濾及灌封（分封）系統(tǒng)等 （ ）A.滅菌設備 B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng) C.崗位操作SOP D.生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ~ 攝氏度，相對濕度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）A.機構(gòu)與人員 B.廠房與設施、設備 C.物料、衛(wèi)生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發(fā)11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工藝用水分三大類 （ ）A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水 C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水13.藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應包括 、、生產(chǎn)工藝及其變更、、主要原輔材料變更。

（ ）A.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設備清洗B.空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設備清洗C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設備維修D(zhuǎn).空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設備維修14. 藥品零頭包裝只限（ ）為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。 A.同品名 B.同規(guī)格 C.2~3個連續(xù)批號 D.兩個批號15. 供應商管理文件中規(guī)定“主要物料供應商質(zhì)量體系評估”每 進行一次。

（ ）A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP檢查評定標準》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道（ ）周期。A.維修 B.保養(yǎng) C.維修、保養(yǎng) D.清洗、滅菌17.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。

A.狀態(tài)標志 B.合格標志 C.待檢標志 D。