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化妝品申報(bào)流程及法律法規(guī)(化妝品的法律法規(guī)是什么)

2023-06-06 00:43發(fā)布

化妝品申報(bào)流程及法律法規(guī)(化妝品的法律法規(guī)是什么)

1.化妝品的法律法規(guī)是什么

化妝品的法律法規(guī)有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》、《化妝品廣告管理辦法》和《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。具體介紹如下:

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》于1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號(hào)發(fā)布施行,根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第三十四條的規(guī)定制定。

2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是為加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督,保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,保障消費(fèi)者健康制定。1989年9月26日經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。由衛(wèi)生部于1989年11月13日發(fā)布,自1990年1月1日起施行。

3、《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》

《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》于2011年1月13日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自2012年2月1日起施行。

4、《化妝品廣告管理辦法》

《化妝品廣告管理辦法》由國(guó)家工商行政管理局局務(wù)會(huì)議通過(guò),自一九九三年十月一日起施行。

根據(jù)2005年9月28日國(guó)家工商行政管理總局令第21號(hào)《國(guó)家工商行政管理總局關(guān)于按照新修訂的〈廣告管理?xiàng)l例施行細(xì)則〉調(diào)整有關(guān)廣告監(jiān)管規(guī)章相應(yīng)條款的決定》,《化妝品廣告管理辦法》中第十一條、第十三條、第十四條、第十五條已被修改。

5、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2007年7月24日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自2008年9月1日起施行。

參考資料來(lái)源:廣東省人民政府-化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則

參考資料來(lái)源:百度百科-化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

參考資料來(lái)源:百度百科-進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法

參考資料來(lái)源:百度百科-化妝品廣告管理辦法

參考資料來(lái)源:百度百科-化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

2.化妝品產(chǎn)品執(zhí)行號(hào)怎么申請(qǐng),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程

申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)的主要流程如下:

1、先根據(jù)產(chǎn)品,查查有無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。

2、查出結(jié)果若有列之一情況的,需要編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn):

——該產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的;

——該產(chǎn)品不屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用范圍的;

——該產(chǎn)品高(或嚴(yán)格)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn),但企業(yè)有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的;

3、編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(初稿)。

4、送檢產(chǎn)品。

5、根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和其它情況,組織人員對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(初稿)進(jìn)行修改形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

6、組織專家對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行審查,并做好會(huì)議記要和審查結(jié)論。

7、整理好將上述過(guò)程中形成的相關(guān)材料后,向企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主管部門申報(bào)備案。

8、按主管部門備案要求補(bǔ)充相關(guān)的資料,并按主管部門提出意見進(jìn)行修改完善即可。

對(duì)有些產(chǎn)品或某些行業(yè)(地方)對(duì)上述流程可能有不同的改變,但其本質(zhì)上沒有多大的差別

3.進(jìn)口化妝品申報(bào)的相關(guān)條例

2010年4月之后申報(bào)進(jìn)口化妝品注冊(cè)需提交哪些資料及要求?(黑體部分為新增)答:根據(jù)最新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定:1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);(三)產(chǎn)品配方;(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書),擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書);(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;(十一)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書;(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;(十三)可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。2、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);(三)產(chǎn)品配方;(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書);擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書);(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書;(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;(十一)可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。3、申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的,應(yīng)提交下列資料:(一)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表;(二)研制報(bào)告(1)原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料;(2)原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;(3)原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等;(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料,包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;(六)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;(七)可能有助于行政許可的其他資料。另附送審樣品1件。

4、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:(一)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;(四)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書);(五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;(六)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;(七)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;(八)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;(九)可能有助于行政許可的其他資料。另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請(qǐng)化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報(bào)資料的一般要求如下:(一)首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; (二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份;(三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章;(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;(九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

4.進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)流程

進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)流程:

嚴(yán)格的申報(bào)前產(chǎn)品評(píng)估,動(dòng)態(tài)的申報(bào)質(zhì)量控制,豐富的專家資源,嫻熟的申報(bào)經(jīng)驗(yàn),不成功不收費(fèi)!

一、申報(bào)手續(xù)流程

1、進(jìn)口特殊用途化妝品(Specific Function Cosmetics):

檢驗(yàn)→受理→評(píng)審→批準(zhǔn)

Testing →Application→Safety evaluation →Approval

2、進(jìn)口普通化妝品(General Cosmetics):

檢驗(yàn)→受理→備案

Testing →Application→ Registration

二、申報(bào)周期、費(fèi)用

●周期:

1.衛(wèi)生部備案周期:

普通產(chǎn)品:整個(gè)申報(bào)過(guò)程約持續(xù)4個(gè)月左右。

特殊產(chǎn)品:整個(gè)申報(bào)過(guò)程約持續(xù)6個(gè)月左右。

2.中文標(biāo)簽審核:

此項(xiàng)在進(jìn)口通關(guān)進(jìn)行,不需提前備案。

●費(fèi)用:包括檢驗(yàn)費(fèi)、申報(bào)費(fèi)等,具體見下表:

項(xiàng)目 單個(gè)產(chǎn)品費(fèi)用(萬(wàn)元/個(gè)) 備注

檢驗(yàn)費(fèi) 普通 0.48~0.78

特殊 0.71~3左右

備案費(fèi) 0.20

三、進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)所需資料:

(1) 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

(2) 產(chǎn)品配方

(3) 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)

(4) 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

(5) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

(6) 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

(7) 產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

(8) 產(chǎn)品說(shuō)明書

(9) 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

(10) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

(11) 來(lái)自發(fā)生"瘋牛病"國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;

(12)可能有助于評(píng)審的其它資料

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。

四、到衛(wèi)生部送資料。

五、取得批件或備案憑證。


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