1.那些單位體外檢測試劑需要注冊證

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）規定：第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》中關于第一類產品： 1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

從這兩部法規可以推斷出，一類診斷試劑是不需要經營許可證的，你既然都可以銷售二類器械，那肯定可以經營一類體外診斷試劑了。希望能幫助到你。

2.國家法律法規對體外診斷試劑下發的文件

國家藥品監督管理局關于體外診斷試劑實施分類管理的公告

（國藥監辦[2002]324號）

為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家藥品監督管理局曾于2001年7月印發了《關于規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國藥監頒[2001]357號），明確了國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整并公告如下：

一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按藥品管理。

二、體外診斷試劑的分類：

（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1.血型、組織配型類試劑；

2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3.腫瘤標志物類試劑；

4.免疫組化與人體組織細胞類試劑；

5.人類基因檢測類試劑；

6.生物芯片類；

7.{{BANNED}}反應診斷類試劑。

（二）按醫療器械管理的體外試劑包括：

1.臨床基礎檢驗類試劑；

2.臨床化學類試劑；

3.血氣、電解質測定類試劑；

4.維生素測定類試劑；

5.細胞組織化學染色劑類；

6.自身免疫診斷類試劑；

7.微生物學檢驗類試劑。

三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家藥品監督管理局藥品注冊司及醫療器械司另行制定發布。

四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級藥品監督管理局申請核發（換發）藥品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。

五、已獲得《進口藥品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。

六、國內按藥品申報并已獲得批準頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。

七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和藥品的注冊申報或進口注冊證的申請。

八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為準。

國家藥品監督管理局

二○○二年九月十七日

關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國食藥監械[2007]229號

體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行） 國食藥監械〔2007〕239號

3.藥品注冊+++有哪些具體規定

藥品注冊管理辦法 第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。 國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。 藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息： （一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本； （二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息； （三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。 第二章 基本要求 第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。 境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。 第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。 第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。 第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。 藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該。

4.關于體外診斷試劑哪個法律法規對新員工培訓上崗有規定

《體外診斷試劑生產實施細則》第二章 組織機構、人員與質量管理職責

第八條 從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓，專職檢驗員應當具有專業知識背景或相關行業從業經驗，符合所從事的崗位要求。

第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓，企業應將此類人員進行登記并保存相關記錄。

第十條 從事體外診斷試劑生產和質量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。

5.作為體外診斷試劑的買方,我們應向供應商要求提供哪些資質

如果是按醫療器械管理的體外診斷試劑，需要向供方索取以下基本資料：

1.經年檢合格的《法人營業執照》副本復印件

2.對應產品在有效期內的《醫療器械產品注冊證》復印件

3.有對應經營范圍在有效期內的《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（如有證書變更的情況，還應索要變更頁復印件）

4.對應產品的型式試驗報告復印件和當批產品的出廠檢驗報告

如果同時含有按藥品管理的體外診斷試劑則還應索要

1.有對應經營范圍在有效期內的《藥品經營許可證》副本復印件（如有證書變更的情況，還應索要變更頁復印件）

2.有對應經營范圍在有效期內的《藥品GSP認證證書》復印件

主要參考法規：

國務院276號令

局15號令

體外診斷試劑經營（批發）有關審查標準