1.藥店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據什么法律法規培訓

藥店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《藥品零 售企業GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條法律法規培訓 GSP要求企業對員工進行定期的培訓和繼續教育，是為了使其全面、準確地理解和把握GSP的實質。

《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條對企業各崗位的人員提出了培訓要求；6505條還規定，企業應建立人員的繼續教育檔案。 企業應建好職工的培訓繼續教育檔案： 一、制定培訓教育管理制度。

有的企業規定每月集中培訓學習一次，每次不少于4小時；每人每天自學2小時，并且都要做筆記，實際上這是不可能做到的。因此，制定制度時一定要做到切實可行，以免在檢查時制度與實際執行不符。

二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性，結合企業職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標分解，分階段地完成培訓教育工作。

三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業內部的培訓，包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。

四、培訓教育實施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果；如培訓結束后采取筆試、提問、現場考查等方式來檢驗培訓的效果，對成績優秀或考核不合格的人員采取哪些獎懲措施等。

五、如實填寫職工個人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關部門的培訓和繼續教育情況，如執業藥師繼續教育，市以上藥監部門組織的上崗培訓等。

六、收集職工的學歷、職稱證明等相關證件（復印件）并建立檔案。

2.從事藥品經營的企業法定代表人或者企業負責人應當具備什么資格

根據《藥品經營質量管理規范》：

第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

擴展資料：

根據《藥品經營質量管理規范》：

第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第一百二十八條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十一條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

參考資料來源：廣東省人民政府門戶網站-藥品經營質量管理規范

3.企業應當遵守哪些藥品監督法律法規

藥品經營企業除《中華人民共和國藥品管理法》以外，還應遵守《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等。

藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或兼營企業。

《藥品管理法實施條例》第八十三條：

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

4.您好,有關于藥事法規的培訓資料么

有關藥品生產企業藥事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。

下面是下載的一點題目：一、填空題（每空2分，共50分）1.藥品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目 項。2. 根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。

3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立于總經理，獨立于生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。

4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。

6.2010年藥典二部附錄201頁中關于原料藥及藥物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。7.原料藥長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、、含量、有關物質、以及根據品種性質選定的考察項目。

8. 藥物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、、PH值、可見異物、、無菌。9.藥典二部（2010）計量符號中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶質若干克。10.“精密稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 ；”稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 。

11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為 。12.2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。

13. 物料應有能準確反映物料數量 的相關記錄。14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，并由 管理。

二、選擇（2分/每題，共50分）1、物料應按規定的使用期限儲存 ， 對于無規定使用期限的物料 ， 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、藥品生產企業藥品放行前對其有關記錄審核是 ： （ ）A.質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。

3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是（ ）A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”，限度由3%改為（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法7.藥品不良反應實行（ ）報告制度。

A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級 8.按GMP要求，藥品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、藥液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）A.滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ~ 攝氏度，相對濕度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）A.機構與人員 B.廠房與設施、設備 C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發11.《藥品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工藝用水分三大類 （ ）A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水 C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水13.藥品生產驗證內容應包括 、、生產工藝及其變更、、主要原輔材料變更。

（ ）A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修14. 藥品零頭包裝只限（ ）為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。 A.同品名 B.同規格 C.2~3個連續批號 D.兩個批號15. 供應商管理文件中規定“主要物料供應商質量體系評估”每 進行一次。

（ ）A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP檢查評定標準》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌17.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。

A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D。